坚定历史自信 增强历史主动******

　　习近平总书记在党的二十大报告中强调：“全党同志务必不忘初心、牢记使命，务必谦虚谨慎、艰苦奋斗，务必敢于斗争、善于斗争，坚定历史自信，增强历史主动，谱写新时代中国特色社会主义更加绚丽的华章。”坚定历史自信，是一个政党、一个国家、一个民族勇毅前行、开拓奋进的强大精神力量；增强历史主动，是一个政党、一个国家、一个民族把握历史发展大势、抓住历史变革时机，奋发有为、锐意进取的重要制胜法宝。新时代新征程，不断夺取全面建设社会主义现代化国家新胜利，必须牢记“三个务必”，贯通理解苦难辉煌的过去、日新月异的现在、光明宏大的未来，坚定历史自信，增强历史主动，谱写新时代中国特色社会主义更加绚丽的华章。

　　中国共产党具有坚定历史自信、增强历史主动的强大底气

　　习近平总书记指出：“历史在人民探索和奋斗中造就了中国共产党，我们党团结带领人民又造就了历史悠久的中华文明新的历史辉煌。”100多年来，中国共产党团结带领中国人民书写了中华民族几千年历史上最恢宏的史诗，深刻改变了近代以后中华民族发展的方向和进程，深刻改变了中国人民和中华民族的前途和命运，深刻改变了世界发展的趋势和格局，为中国人民、中华民族、马克思主义、人类进步事业作出了卓越贡献。这一最恢宏的史诗，铸就了中国共产党无比坚定的历史自信，也彰显了中国共产党把握历史主动的高超能力。

　　中国共产党的历史自信与历史主动，源自马克思主义的真理力量和实践力量。习近平总书记在党的二十大报告中指出：“中国共产党为什么能，中国特色社会主义为什么好，归根到底是马克思主义行，是中国化时代化的马克思主义行。”这一重要论断深刻揭示了思想的力量。一种思想理论，能够让人们始终坚定历史自信、增强历史主动，是因为它始终占据着真理和道义的制高点。马克思主义作为整个人类精神的精华，是正确认识历史的理论，揭示了人类社会发展的规律；是科学指引未来的理论，指明了人类寻求自身解放的道路。在人类思想史上，没有一种思想理论像马克思主义那样对人类产生如此广泛而深刻的影响。中国共产党的历史自信与历史主动，源自马克思主义的真理力量和实践力量，源自中国化时代化的马克思主义的真理力量和实践力量。100多年来，我们党坚持把马克思主义写在自己的旗帜上，不断推进马克思主义中国化时代化，用马克思主义中国化时代化的科学理论引领实践，取得了举世瞩目的伟大成就。党的十八大以来，以习近平同志为主要代表的中国共产党人，坚持把马克思主义基本原理同中国具体实际相结合、同中华优秀传统文化相结合，创立了习近平新时代中国特色社会主义思想。习近平新时代中国特色社会主义思想是当代中国马克思主义、二十一世纪马克思主义，是中华文化和中国精神的时代精华，科学回答了中国之问、世界之问、人民之问、时代之问，在指引新时代的伟大实践中彰显出强大的真理力量和实践力量。新时代十年党和国家事业取得历史性成就、发生历史性变革，根本在于有以习近平同志为核心的党中央坚强领导，在于有习近平新时代中国特色社会主义思想科学指引。有习近平新时代中国特色社会主义思想作为我们认识世界和改造世界的强大思想武器，我们的历史自信更加坚定、历史主动愈益增强。

　　中国共产党的历史自信与历史主动，源自党无比坚强的领导力。习近平总书记指出：“中国共产党所具有的无比坚强的领导力，是风雨来袭时中国人民最可靠的主心骨。”中国共产党是先进的马克思主义政党，在团结带领中国人民进行革命、建设、改革的伟大实践中，形成了强大的政治领导力、思想引领力、群众组织力、社会号召力。正是这种无比坚强的领导力，让中国共产党能够坚定历史自信、增强历史主动。我们党无比坚强的领导力，突出体现为党中央集中统一领导。党的十八大以来，习近平总书记作为党中央的核心、全党的核心，在风云变幻中举旗定向、掌舵领航，在大战大考中指挥若定、运筹帷幄，在惊涛骇浪中力挽狂澜、砥柱中流。在以习近平同志为核心的党中央坚强领导下，我们采取一系列战略性举措，推进一系列变革性实践，实现一系列突破性进展，取得一系列标志性成果，经受住了来自政治、经济、意识形态、自然界等方面的风险挑战考验，党和国家事业取得历史性成就、发生历史性变革，推动我国迈上全面建设社会主义现代化国家新征程。新时代十年，在习近平总书记亲自谋划、亲自部署、亲自推动下，党中央权威和集中统一领导得到有力保证，党的领导制度体系不断完善，党的领导方式更加科学，党把方向、谋大局、定政策、促改革的能力不断提高，总揽全局、协调各方的领导核心作用充分发挥。实践已经并将继续证明，只要全党深刻领悟“两个确立”的决定性意义，更加自觉地维护习近平总书记党中央的核心、全党的核心地位，更加自觉地维护以习近平同志为核心的党中央权威和集中统一领导，只要全党全国各族人民在党的旗帜下团结成“一块坚硬的钢铁”，我们这个百年大党就能不断坚定历史自信、增强历史主动。

　　中国共产党的历史自信与历史主动，源自人民群众的拥护支持。习近平总书记指出：“人民是历史的创造者，是决定党和国家前途命运的根本力量。”马克思主义政党作为历史活动的主体，其历史自信和历史主动不是抽象的，而是具体的；不是空中楼阁，而是有着深厚的根基。100多年来，中国共产党在进取中突破、于挫折中奋起、从总结中提高，从来都对历史前途抱有坚定的信心，对完成历史任务抱有必胜的信念，就是因为始终得到人民群众的拥护和支持。撼山易，撼中国人民难。红军时期，人民群众就是党和人民军队的铜墙铁壁；抗日战争时期，我们党广泛发动群众，使日本侵略者陷入了人民战争的汪洋大海；淮海战役胜利是靠老百姓用小车推出来的，渡江战役胜利是靠老百姓用小船划出来的；社会主义革命和建设的成就是人民群众干出来的；改革开放的历史伟剧是亿万人民群众主演的。党的十八大以来，以习近平同志为核心的党中央坚持人民至上，坚持一切为了人民、一切依靠人民，念民之所忧，行民之所盼，团结带领全国各族人民不懈奋斗。新时代的伟大成就，是党和人民一道拼出来、干出来、奋斗出来的。历史充分表明，人民群众是我们党的根基、血脉和力量源泉，是我们始终坚定历史自信、增强历史主动最为坚实的基础。只要我们党紧紧依靠人民创造历史，从人民实践创造和发展要求中获得前进动力，就能信心百倍推进中华民族从站起来、富起来到强起来的伟大飞跃。

　　中国共产党的历史自信与历史主动，源自党在艰辛奋斗中创造的伟大成就。习近平总书记指出：“没有中国共产党，就没有新中国，就没有中华民族伟大复兴。”历史和人民选择了中国共产党，中国共产党也没有辜负历史和人民的选择。100多年来，中国共产党团结带领中国人民以“为有牺牲多壮志，敢教日月换新天”的大无畏气概，创造了新民主主义革命的伟大成就、社会主义革命和建设的伟大成就、改革开放和社会主义现代化建设的伟大成就、新时代中国特色社会主义的伟大成就，创造了令人刮目相看的人间奇迹。特别是新时代十年，我们打赢了人类历史上规模最大的脱贫攻坚战，近1亿农村贫困人口实现脱贫，历史性地解决了绝对贫困问题；我国经济实力实现历史性跃升，经济总量占世界经济的比重达18.5%，稳居世界第二位；载人航天、探月探火、深海深地探测、超级计算机、卫星导航、量子信息等取得重大成果，进入创新型国家行列；建成世界上规模最大的教育体系、社会保障体系、医疗卫生体系，教育普及水平实现历史性跨越，基本养老保险覆盖10.4亿人，基本医疗保险参保率稳定在95%……党领导人民取得的伟大成就，为实现中华民族伟大复兴提供了更为完善的制度保证、更为坚实的物质基础、更为主动的精神力量。百余年非凡奋斗，标注着一个国家波澜壮阔的发展进步，熔铸着一个政党广泛深厚的自信自强。“度之往事，验之来事”。取得了一个又一个伟大历史成就、创造了一个又一个人间奇迹的中国共产党，必将以更加坚定的历史自信、更加强烈的历史主动创造新的更大的奇迹。

　　坚定历史自信、增强历史主动，才能走好新的赶考之路

　　“自信人生二百年，会当水击三千里。”历史是一个从昨天走到今天再走到明天的过程。坚定历史自信、增强历史主动，目的是为了创造新的历史伟业。习近平总书记指出：“实现中国梦是一场历史接力赛”。今天，中国共产党已经团结带领中国人民完成脱贫攻坚、全面建成小康社会的历史任务，实现了第一个百年奋斗目标，正在全面建设社会主义现代化国家新征程上朝着实现中华民族伟大复兴的宏伟目标继续前进。全面建设社会主义现代化国家是一项伟大而艰巨的事业，前途光明，任重道远。只有坚定历史自信、增强历史主动，才能走好新的赶考之路。

　　坚定“四个自信”、夺取新时代中国特色社会主义新的伟大胜利的必然要求。党的二十大强调高举中国特色社会主义伟大旗帜，这就要求我们在新的赶考之路上坚定中国特色社会主义道路自信、理论自信、制度自信、文化自信。“四个自信”不是无源之水、无本之木，而是建立在坚定的历史自信基础之上。对历史进程的认识越全面，对历史规律的把握越深刻，党的历史智慧越丰富，对前途的掌握就越主动。只有坚定历史自信，我们才能坚持道不变、志不改，既不走封闭僵化的老路，也不走改旗易帜的邪路，坚定不移走中国特色社会主义道路。夺取新时代中国特色社会主义新的伟大胜利，是一个长期艰巨的历史过程，必须增强历史主动。我们既要咬定青山不放松、风雨无阻向前进，以行百里者半九十的清醒不懈推进中华民族伟大复兴；又要立足现实，把握好每个阶段的历史大势，做好当下的事情，坚持把国家和民族发展放在自己力量的基点上，坚持把中国发展进步的命运牢牢掌握在自己手中。

　　抓住战略机遇、以中国式现代化全面推进中华民族伟大复兴的必然要求。100多年来，中国共产党团结带领中国人民所进行的一切奋斗，就是为了把我国建设成为现代化强国，实现中华民族伟大复兴。新时代新征程，走好新的赶考之路，就要坚持以中国式现代化全面推进中华民族伟大复兴。在新中国成立特别是改革开放以来长期探索和实践基础上，经过党的十八大以来在理论和实践上的创新突破，我们党成功推进和拓展了中国式现代化。我们要坚定历史自信，深刻认识到中国式现代化理论是对西方现代化理论的超越，深刻把握中国式现代化的中国特色、本质要求和必须牢牢把握的重大原则。以中国式现代化全面推进中华民族伟大复兴，必须善于抓住和用好各种战略机遇。当前，我国发展仍具有诸多战略性的有利条件，仍然处于重要战略机遇期。但也应看到，随着国内外环境发生深刻复杂变化，战略机遇的内涵也有了新的发展变化，而且历史性的机遇往往稍纵即逝，机不可失、时不再来。只有增强历史主动，准确识变、科学应变、主动求变，勇于开顶风船，善于化危为机，紧紧抓住战略机遇，顺势而为、奋发有为，才能全面建成社会主义现代化强国、实现第二个百年奋斗目标。

　　应对风险挑战、经受风高浪急甚至惊涛骇浪重大考验的必然要求。我们这样一个大国的现代化，不可能顺顺当当实现。越是接近民族复兴，越会充满风险挑战乃至惊涛骇浪。当前，世界百年未有之大变局加速演进，我国发展进入战略机遇和风险挑战并存、不确定难预料因素增多的时期，各种“黑天鹅”“灰犀牛”事件随时可能发生。我们面临的各种斗争不是短期的而是长期的，至少要伴随我们实现第二个百年奋斗目标全过程。走好新的赶考之路，在中华民族伟大复兴关键时期攻坚克难、砥砺奋进，团结带领中国人民用新的伟大奋斗创造新的伟业，必须坚定历史自信、增强历史主动。只有坚定历史自信，才能保持战略定力，在乱云飞渡中确保我国社会主义现代化建设正确方向，推动我国经济社会发展向着既定目标前进；才能在风险挑战面前砥砺胆识，精准研判、妥善应对来自各方面的风险挑战考验。只有增强历史主动，才能把战略的坚定性和策略的灵活性结合起来，既把方向、抓大事、谋长远，又抓准抓好工作的切入点和着力点，以战略定力和策略活力应变局、育新机、开新局；才能知难而进、迎难而上，全力战胜前进道路上各种困难和挑战，依靠顽强斗争打开事业发展新天地，开创属于我们这一代人的历史伟业。

　　在新时代新征程上不断坚定历史自信、增强历史主动

　　坚定历史自信不是骄傲自满，增强历史主动是为了更好前进。习近平总书记指出：“全面建成小康社会，实现第一个百年奋斗目标，在中国共产党奋斗史、新中国发展史、中华民族文明史上都具有里程碑意义。同时，我们必须认识到，这只是我们迈向中华民族伟大复兴的关键一步，我们决不能骄傲自满、止步不前”。新时代新征程，我们必须坚定历史自信、增强历史主动，为实现第二个百年奋斗目标、实现中华民族伟大复兴而奋力拼搏。

　　全面贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想，夯实坚定历史自信、增强历史主动的思想根基。拥有马克思主义科学理论指导是我们党坚定信仰信念、把握历史主动的根本所在。坚定历史自信、增强历史主动，赢得优势、赢得未来，一刻都不能没有正确思想指引。习近平新时代中国特色社会主义思想科学回答了新时代坚持和发展什么样的中国特色社会主义、怎样坚持和发展中国特色社会主义，建设什么样的社会主义现代化强国、怎样建设社会主义现代化强国，建设什么样的长期执政的马克思主义政党、怎样建设长期执政的马克思主义政党等重大时代课题，是全党全国人民为实现中华民族伟大复兴而奋斗的行动指南。我们要全面贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想，把握好其世界观和方法论，坚持好、运用好贯穿其中的立场观点方法，不断夯实坚定历史自信、增强历史主动的思想根基，更好从历史长河、时代大潮、全球风云中分析演变机理、探究历史规律，提出因应的战略策略，增强工作的系统性、预见性、创造性，确保党和国家事业在历史前进的逻辑中前进、在时代发展的潮流中发展。

　　坚持做到“三个务必”，在焕发更为强烈的历史自觉和主动精神中坚定历史自信、增强历史主动。坚定历史自信、增强历史主动，建立在对历史发展潮流全面认识的基础之上，深刻体现历史主体的主观能动性，充分彰显历史自觉和主动精神。习近平总书记在党的二十大报告中向全党同志提出的“三个务必”，不仅是对我们党100多年来历史经验、优良传统、精神品格等的高度凝练，更是对新时代新征程进一步坚定历史自信、增强历史主动的新的更高要求。“三个务必”是一个有机统一的整体，让新时代的中国共产党人焕发出更为强烈的历史自觉和主动精神。要清醒认识到，当前我们所处的是一个船到中流浪更急、人到半山路更陡的时候，务必不忘初心、牢记使命，把不忘初心、牢记使命作为加强党的建设的永恒课题，作为全体党员、干部的终身课题；务必谦虚谨慎、艰苦奋斗，保持创业初期那种励精图治的精神状态，在长期执政中要节俭内敛、敬终如始，在承平时期要严以治吏、防腐戒奢，在重大变革关头要顺乎潮流、顺应民心；务必敢于斗争、善于斗争，保持过去革命战争时期的革命热情和拼命精神，在机遇面前主动出击，在困难面前迎难而上，在风险面前积极应对。

　　走好“五个必由之路”，在把握历史规律中坚定历史自信、增强历史主动。对历史规律的把握越深刻，对时与势的判断就会越准确，对历史前途的掌握就会越主动。习近平总书记在党的二十大报告中强调“五个必由之路”，要求全党“必须倍加珍惜、始终坚持，咬定青山不放松，引领和保障中国特色社会主义巍巍巨轮乘风破浪、行稳致远”。“五个必由之路”是我们党在长期实践中得出的至关紧要的规律性认识，是关乎党和国家事业发展的历史规律总结。历史规律可以映照现实、远观未来，能够让我们看清楚过去为什么成功、弄明白未来怎样才能继续成功，进而坚定历史自信、增强历史主动。全党必须牢记，坚持党的全面领导是坚持和发展中国特色社会主义的必由之路，中国特色社会主义是实现中华民族伟大复兴的必由之路，团结奋斗是中国人民创造历史伟业的必由之路，贯彻新发展理念是新时代我国发展壮大的必由之路，全面从严治党是党永葆生机活力、走好新的赶考之路的必由之路，矢志不渝、笃行不怠，不断创造不负时代、不负人民的业绩。

　　对百年奋斗历史最好的致敬，是书写新的奋斗历史。新征程是充满光荣和梦想的远征。走过百年辉煌历程的中国共产党，具有无比坚定的历史自信；立志于中华民族千秋伟业的中国共产党，焕发出更为强烈的历史自觉和主动精神。又踏层峰辟新天，更扬云帆立潮头。只要我们更加紧密地团结在以习近平同志为核心的党中央周围，全面贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想，弘扬伟大建党精神，牢记“三个务必”，坚定历史自信，增强历史主动，踔厉奋发、勇毅前行，就一定能把党的二十大擘画的宏伟蓝图变为现实，谱写新时代中国特色社会主义更加绚丽的华章。（任理轩）

国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。